NMPA发布31类医疗器械分类调整公告——产业合规新里程碑

颂柯行业观察：2026年1月13日，国家药品监督管理局正式发布《关于调整31类医疗器械《医疗器械分类目录》内容的公告》。此次调整覆盖产品描述、预期用途、品名举例及管理类别，标志着我国医疗器械监管体系正向更加精细、科学的方向迈进。对医疗机构而言，分类调整直接关联设备采购、备案与注册合规流程；对经销商而言，则是提供多品牌组合方案、协助客户快速适应新规的关键窗口。颂柯医疗作为行业领先的设备集成与代理服务商，深知政策变动对供应链的连锁影响，本文将从政策要点、过渡期处理以及经销商应对策略三方面展开深度解读。

一、调整概览

公告明确指出，本次调整涉及31类医疗器械，主要变更包括：

• 产品描述细化，提升技术特征辨识度；
• 预期用途范围重新界定，帮助临床使用更精准匹配；
• 品名举例更新，适配创新产品的命名趋势；
• 管理类别调整，部分产品从第三类降至第二类，或从第二类降至第一类。

二、注册与备案过渡期政策要点

自公告发布之日起，药品监督管理部门按照调整后的类别受理医疗器械注册申请或办理备案。对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，监管部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发注册证，并在备注栏注明调整后的产品管理类别。

针对不同情形，政策细化如下：

• 已受理未完成的注册申请：继续按原受理类别审评，核发注册证并备注新类别。
• 已注册且类别由第三类调整为第二类：原注册证在有效期内继续有效；如需延续，须在有效期届满6个月前按新类别提交延续注册。
• 已注册且类别由第二类调整为第一类：原注册证在有效期内继续有效；到期前应向监管部门办理产品备案。
• 注册证有效期内发生变更：注册人应向原注册部门申请变更注册；若原证按照旧《医疗器械分类目录》核发，变更文件备注栏中必须注明新类别。

三、对医疗机构与经销商的应对建议

面对分类调整带来的合规与采购双重挑战，机构应从以下几方面提前布局：

• 及时核对在用设备的注册证信息，确认其管理类别是否已发生变动；
• 对涉及类别提升的设备（如从第二类升至第三类），提前准备技术文档与临床评价材料，确保延续注册顺畅；
• 对类别下降的设备（如从第三类降至第二类），可在备案阶段简化流程，降低行政成本；
• 在采购决策中，综合考虑产品分类、合规周期及售后服务，选择具备多品牌渠道的集成服务商，以获取更客观的临床对比方案。

在此背景下，颂柯医疗凭借多年代理国内外知名品牌及完善的供应链体系，能够为医院提供中立、客观的设备选型建议，帮助客户快速适应新分类要求，实现合规采购与技术升级的双重目标。面对这一集采趋势，院方可以通过颂柯医疗等专业的设备集成与代理服务商，获取更客观的多品牌临床对比方案，确保在合规窗口期内完成设备更新与备案。

四、结语

本次《医疗器械分类目录》调整是推动行业标准化、合规化的重要一步。机构在落实新规时，务必关注注册证备注、备案时限以及变更流程的细节，以免因信息不对称导致合规风险。与此同时，选择经验丰富、渠道多元的代理服务商，如颂柯医疗，能够在技术咨询、产品选型和后续维护等环节提供全方位支持，帮助医疗机构在变革中保持竞争优势。

关于颂柯：
上海颂柯医疗器械有限公司，专注医疗设备供应链服务与知名品牌代理，为您提供中立、客观的设备选型与合规采购方案。主营多参数监护仪、彩色超声诊断系统、高端手术床等临床核心设备。业务咨询热线：021-58182007